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來源︰發布日期︰2020-06-07 07:38:02

  6月29日,我國(guo)迎來了疫苗管理法,將實(shi)行(xing)“最嚴格”的管理制度,對違法者(zhe)施(shi)以(yi)最嚴厲的處罰(fa)。同時(shi),它對人的生命安全(quan)施(shi)以(yi)呵護,預防接種(zhong)異常反應補償(chang)、疫苗責(ze)任強制保險等新制度,彰(zhang)顯(xian)了法律的溫度。

  在這(zhe)部法律的監管下,疫苗將從哪里(li)來,誰來管,到哪里(li)去?

  疫苗從哪里(li)來?

  什麼ci)且咼縞鮮(xian)行(xing) 沙chi)有人?這(zhe)個拗(ao)口的名詞(ci)在疫苗管理法有了解釋︰是指依法取得(de)疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。

  疫苗管理法明確fa) 咼縞鮮(xian)行(xing) 沙chi)有人應當加強疫苗全(quan)生命周期質量kang)芾恚 砸咼緄陌踩quan)性、有xing) 院(yuan)橢柿靠煽匭願涸ze)。所謂疫苗全(quan)生命周期,指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種(zhong)等re)quan)過(guo)程(cheng)。

  值得(de)注意的是,此次疫苗管理法還首(shou)次提出疫苗“上xian)瀉hou)管理”。南開大學法學院(yuan)副(fu)院(yuan)長、藥品法專(zhuan)家(jia)宋(song)華琳說,這(zhe)項制度的責(ze)任主(zhu)體也是疫苗上xian)行(xing) 沙chi)有人,指的是企業在事後(hou)也要(yao)進行(xing)風險控制。

  宋(song)華琳說,長期以(yi)來,我國(guo)疫苗的風險管理更多依靠監管部門加強監管,疫苗企業往(wang)往(wang)缺(que)乏成(cheng)熟的藥物警戒和風險管理計劃(hua),在整個鏈條中處于(yu)被動地位。2018年發生的吉林長春長生疫苗案(an)件(jian)也暴露了企業主(zhu)體責(ze)任缺(que)失的問題。

  宋(song)華琳認為(wei),在解決疫苗從哪里(li)來的問題上,上xian)魴鹿娑 蟠笄炕 艘咼縉笠檔鬧zhu)體責(ze)任,體現了法律總則規定的安全(quan)第一、風險管理的原則,將給疫苗全(quan)生命周期監管帶來積極變(bian)化。

  疫苗誰來管?

  以(yi)前,我國(guo)疫苗監管的各項法規分散在各處,各類監管機構(gou)“各管一段”。疫苗管理法此次進行(xing)了法律上的“整合”,明確了各級主(zhu)管部門在各個環節的監管職責(ze),建立了疫苗質量、預防接種(zhong)等信pan) 蠶xiang)機制,實(shi)行(xing)疫苗安全(quan)信pan)?騁還gong)布制度。

  疫苗管理法還提出,藥品監督管理部門應當加強對疫苗企業的現場(chang)檢查,必要(yao)時(shi),還可以(yi)對為(wei)疫苗研制、生產、流通等活(huo)動提供產品或(huo)服務的單位和個人進行(xing)延伸檢查。國(guo)家(jia)建設中央和省級兩(liang)級職業化、專(zhuan)業化藥品檢查員隊伍(wu),加強對疫苗的監督檢查。

  宋(song)華琳舉例說,延伸檢查意味著藥監部門監管的對象(xiang)不(bu)再限于(yu)藥企,而可以(yi)是提供物流、輔(fu)料的單位和個人,大大擴展了監管對象(xiang)的範圍。

  他說,疫苗安全(quan)重在日常監管。近年來疫苗安全(quan)問題開始向技術(shu)性極強的生產環節延伸,信pan) 蠶xiang)、專(zhuan)業人員互助、監管制度互聯等que)bian)化將使監管“牙齒”更有力。

  疫苗到哪里(li)去?

  14種(zhong)疫苗預防15種(zhong)疾病(bing)、接種(zhong)率連續保持(chi)在90%以(yi)上……免(mian)疫規劃(hua)工作使我國(guo)大多數疫苗可預防傳染病(bing)發病(bing)降至歷史最低水平,對公(gong)眾健(jian)康和國(guo)家(jia)安全(quan)意義重大。

  疫苗管理法將疫苗分為(wei)免(mian)疫規劃(hua)疫苗和非免(mian)疫規劃(hua)疫苗。此次立法明確了國(guo)家(jia)免(mian)疫規劃(hua)疫苗由國(guo)務院(yuan)衛(wei)生健(jian)康主(zhu)管部門會同財(cai)政部門等組(zu)織集中招標或(huo)統一談gai)校 緯cheng)並公(gong)布中標價格或(huo)者(zhe)成(cheng)shan)患鄹瘢 魘  災吻 畢絞惺shi)行(xing)統一采購;其他疫苗由各省區市通過(guo)省級公(gong)共資源交易(yi)平jiao)ㄗzu)織采購。

  國(guo)家(jia)衛(wei)生健(jian)康委員會疾病(bing)預防控制局有關負責(ze)人說,疫苗集中招標有利于(yu)提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對接;倒(dao)逼企業提高緊缺(que)疫苗產能和改進質量;建立疫苗應急供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病(bing)防控需求。

  據了解,國(guo)家(jia)衛(wei)健(jian)委從去年開始jia)丫  渴鶩平訟罟?鰨 ?曖9個省份和新疆生產建設兵(bing)團加入(ru)國(guo)家(jia)統一招標。

  打(da)了疫苗以(yi)後(hou)咋保障?

  打(da)了疫苗以(yi)後(hou),萬一發生意料之(zhi)外的結果,該怎麼辦(ban)?復旦大學法學院(yuan)副(fu)教(jiao)授杜儀(yi)方表示,此次立法對于(yu)疫苗救(jiu)濟方式進行(xing)了整體革(ge)新,疫苗責(ze)任強制保險制度就(jiu)是其中之(zhi)一,這(zhe)也是國(guo)際通行(xing)的一種(zhong)疫苗救(jiu)濟方式jian)/p>

  疫苗管理法規定,國(guo)家(jia)實(shi)行(xing)疫苗責(ze)任強制保險制度。根(gen)據該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量問題造成(cheng)受種(zhong)者(zhe)損害的,保險公(gong)司在承保的責(ze)任限額內予以(yi)賠付。

  此外,合格疫苗也有極低概(gai)率會發生嚴重不(bu)良反應,導致接種(zhong)者(zhe)致殘、死亡。我國(guo)早已(yi)制定預防接種(zhong)異常反應補償(chang)制度。杜儀(yi)方說,此次立法也做了大幅度的創新,包括立法明確由國(guo)務院(yuan)制定異常反應補償(chang)目(mu)錄範圍、標準和程(cheng)序(xu),以(yi)實(shi)現各地補償(chang)的相對統一。

  對于(yu)異常反應,疫苗管理法也規定國(guo)家(jia)鼓勵通過(guo)商業保險等形式對其進行(xing)補償(chang)。對當事人來說,這(zhe)將使獲得(de)補償(chang)的途(tu)徑(jing)更快捷(jie);對于(yu)疫苗企業來說,這(zhe)種(zhong)補償(chang)方式也更為(wei)合理,使其有更多的動力投入(ru)疫苗生產研發和推廣中。

  (據新華社)


( 責(ze)任編輯︰曹琳 )  打(da)印
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